上海自贸区注册医疗器械公司的限制要求|上海诺唐
上海自贸区注册医疗器械公司的限制要求
生活水平的提高使得人们对自身的健康问题越发重视,而科技的发
展也促进了医疗器械行业的快速发展,而想要注册一家医疗器械公司需要具备哪些条件呢?这是很多人都非常关心的问题。
一、注册医疗器械公司应具备的条件:
1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质
量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3. 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保
管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
4. 办公面积90 平米以上。
二、注册医疗器械公司材料:
1. 注册资金必须 50 万以上
2、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品
监管分局申请并提交以下资料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业
执照》复印件;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明
面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类
别、类代号名称确定;
(10)电子申报材料。
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